6.1 一般规定
6.1.1 洁净工程检测可分为常规检测和综合性能检测。
6.1.2 洁净工程常规检测应符合本规程第5章的规定。
6.1.3 洁净工程综合性能检测包括下列主要内容:
1 洁净室风量、风速、洁净度、压差的检测;
2 高效过滤器检漏;
3 洁净室温湿度、噪声检测;
4 生物洁净室微生物的检测;
5 精密操作的洁净室微振检测;
6 电子工业洁净室围护结构表面导静电性的检测;
7 洁净室气流检测;
8 非单向流洁净室自净能力检测;
9 围护结构严密性检测;
10 围护结构渗漏检测;
11 洁净室内甲醛、氨、臭氧、二氧化碳浓度的检测;
12 洁净室分子态污染物和表面污染物的检测。
6.1.4 洁净室试运行和调试应在空态或静态条件下进行,需要时也可与建设方(用户)协商确定检测状态。试运行和调试时,冷(热)源系统运转应正常,试运行时间不应少于8h。
6.1.5 综合性能检验应在系统连续稳定运行12h以上进行。
6.1.6 洁净室风量、风速、洁净度、压差、温湿度、噪声的检测应符合第3章的规定,对于有恒温恒湿项目的检测应符合本规程第7章的规定。
6.1.7 洁净室内甲醛、氨、臭氧、二氧化碳浓度的检测,应符合国家室内空气质量相关标准的规定,对于洁净室分子态污染物和表面污染物的检测,应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的规定。
条文说明
6.1.2 洁净工程常规检测应符合本规程第5章的规定。
6.1.3 洁净工程综合性能检测包括下列主要内容:
1 洁净室风量、风速、洁净度、压差的检测;
2 高效过滤器检漏;
3 洁净室温湿度、噪声检测;
4 生物洁净室微生物的检测;
5 精密操作的洁净室微振检测;
6 电子工业洁净室围护结构表面导静电性的检测;
7 洁净室气流检测;
8 非单向流洁净室自净能力检测;
9 围护结构严密性检测;
10 围护结构渗漏检测;
11 洁净室内甲醛、氨、臭氧、二氧化碳浓度的检测;
12 洁净室分子态污染物和表面污染物的检测。
6.1.4 洁净室试运行和调试应在空态或静态条件下进行,需要时也可与建设方(用户)协商确定检测状态。试运行和调试时,冷(热)源系统运转应正常,试运行时间不应少于8h。
6.1.5 综合性能检验应在系统连续稳定运行12h以上进行。
6.1.6 洁净室风量、风速、洁净度、压差、温湿度、噪声的检测应符合第3章的规定,对于有恒温恒湿项目的检测应符合本规程第7章的规定。
6.1.7 洁净室内甲醛、氨、臭氧、二氧化碳浓度的检测,应符合国家室内空气质量相关标准的规定,对于洁净室分子态污染物和表面污染物的检测,应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的规定。
条文说明
6.1 一般规定
6.1.4 通常工程调试时的检测为空态,工程验收的检测为空态或静态,工程使用验收和日常监测为动态。空态通常是指全部建成且设施齐备,净化空调系统运行正常,只是没有生产设备、材料及人的洁净室状态。静态指全部建成且设施齐备.净化空调系统运行正常,现场没有人员。此时生产设备已安装完毕而未运行的洁净室状态;或生产设备停止运行并进行自净达到规定时间后的洁净室状态;或正在按建设方(用户)和施工方商定的方式运行的洁净室状态。动态通常是指全部建成、设施齐备,正在以规定的模式运行,且现场有规定数量的人员正以商定方式工作的洁净室状态。通常在静态的定义上有些分歧,在《洁净室及相关受控环境》ISO14644上,将静态定义为“在全部建成、设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按用户和供应商商定好的方式运行,但场内没有人员。” 《洁净室及相关受控环境》ISO14644规定设备运行却无人员在场,侧重高自动化程度的电子厂房,并不适用于所有洁净室。通过与ISO工作组的交流,认为不同行业的洁净室应针对行业特点对运行状态进行定义,《洁净室及相关受控环境》ISO14644中的定义偏向于自动化程度高的生产厂房。在新版欧盟《药品生产质量管理规范》GMP中,对静态的定义也作了修改。
6.1.7 新增项目如甲醛、氨、臭氧,二氧化碳等的检测,是环保要求的新需要,突显对洁净室质量要求的提高。分子态污染物和表面洁净度则是国际上新出现的内容,在国际标准中也无具体方法。在现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591中,根据相关资料和企业实践作了相关规定。
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