4.7 纯蒸汽制备及输送

4.7.1 纯蒸汽应采用纯化水或注射用水经纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机制备。
4.7.2 纯蒸汽分配系统应避免死角和冷凝水的积聚，安全阀、疏水器设置应合理。用于纯蒸汽的疏水器应为卫生设计、自行排水。
4.7.3 纯蒸汽输送应采用优质不锈钢或优质低碳不锈钢管道。
4.7.4 纯蒸汽流速宜小于25m／s，最大不得超过37m／s。纯蒸汽的凝水应排至单独的排水系统中。

条文说明

4.7 纯蒸汽制备及输送

4.7.1 当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时，纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准。
4.7.3 本条为强制性条文，必须严格执行。纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器、灌装机的部件，如软管、灌装头及药液样品取样容器的灭菌，在生产中关键洁净操作间的加湿，以及纯化水系统、注射用水系统和配液系统的灭菌。为保证纯蒸汽在输送的过程中不再受到二次污染，对纯蒸汽输送管道的材质有特殊的要求，必须使用优质不锈钢或优质低碳不锈钢。
4.7.4 本条是依据ISPE((制药工程基准指南》(第四卷)相关要求作出的规定。
    纯蒸汽分配管道流速设计要在25m／s以下，以保证蒸汽疏水器有效地排除气体及冷凝水，并不让蒸汽冲出。
    ISPE((制药工程基准指南》(第四卷)建议纯蒸汽分配管道尺寸应适于最大流速37m／s，以限制管路腐蚀，并延长期望寿命。