B.2 纯化水、注射用水确认文件目录

B.2.1 纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告、安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告。
B.2.2 纯化水、注射用水系统的确认，可分解为制备系统的确认、储存和分配系统的确认。
B.2.3 设计确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 确认项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)设计文件的确认；
        3)设计参数和标准的确认；
        4)设备／部件的确认；
        5)仪表的确认；
        6)施工要求的确认；
        7)系统功能的确认。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。
B.2.4 安装确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 测试项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)文件的确认；
        3)系统图和布置图的确认；
        4)设备／部件的确认；
        5)仪表的确认；
        6)材质和表面抛光的确认；
        7)主要设备和部件的卫生型结构的确认；
        8)死角的确认；
        9)焊接文件的确认；
        10)排放能力的确认；
        11)压力测试的确认；
        12)脱脂清洗和钝化的确认；
        13)公用设施的确认；
        14)控制系统硬件组成的确认；
        15)控制系统软件配置的确认。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。
B.2.5 运行确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 测试项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)验证仪器校准的确认；
        3)人机界面的确认；
        4)运行功能的确认；
        5)报警和联锁的确认；
        6)设备操作参数的确认；
        7)使用点峰流量的确认；
        8)消毒／灭菌过程的确认。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。
B.2.6 性能确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 测试项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)水质标准和取样点清单；
        3)取样标准操作规程的确认；
        4)第一阶段，密集取样和水质测试；
        5)第二阶段，密集取样和水质测试；
        6)第三阶段，日常取样和水质测试。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。

条文说明

B.2 纯化水、注射用水确认文件目录

B.2.6 性能确认中测试项目三个阶段说明如下：
    第一阶段，密集取样和水质测试。
    持续2周～4周，每天对各个制水工序和使用点等进行取样。目的是确认医药工艺用水系统能够生产出符合预定质量标准的水，并确定设备和系统的运行参数。
    第二阶段，密集取样和水质测试。
    持续2周～4周，每天对各个制水工序和使用点等进行取样。目的是确认医药工艺用水系统在既定的运行参数范围内能够连续生产出预定质量标准的水。
    第三阶段，日常取样和水质测试。
    持续1年，每天至少1个使用点取样，每周所有使用点轮换取样。目的是确认季节的变化对医药工艺用水系统的影响。