5 要求
5.1 工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力应持续满足强制性产品认证的要求。工厂质量保证能力要求见跗录A。
法律法规、强制性标准和认证实施规则涉及特殊工厂条件要求的,按有关要求执行。
5.2 产品一致性要求
产品一致性要求分为工厂产品一致性控制要求和产品一致性核查要求。工厂产品一致性控制的目的是为保证工厂批量生产的认证产品与认证时型式试验合格样品的一致性。产品一致性核查的目的是确定工厂批量生产的产品特性与型式检验合格样品特性的符合性。工厂一致性控制要求见附录B;产品一致性核查要求见附录C。
5.3 文件审查要求
5.3.1 工厂现场检查前,检查组长应按检查准则的要求对文件和资料的符合性、完整性进行审查,并作出文件审查结论。文件审查应在消防产品认证机构规定的时限内完成。
5.3.2 文件审查的重点为:
a)认证委托方提供的工厂信息及产品信息;
b)工厂质量管理体系的基本情况;
c)工厂组织机构及职能分配的基本情况;
d)认证产品的特点及生产工艺流程;
e)指定检验机构出具的产品检验报吿、确认的产品特性文件;
f)获证产品证书信息,产品的生产、流向、使用信息,标志使用情况;
g)工厂及获证产品变更情况等。
5.3.3 文件审查通过的,检查组长应在消防产品认证机构规定的时限内上报文件审查结论并完成工厂检查计划编制工作。检查计划编制应符合附录D的规定。文件审查不通过的,按4.8执行。
5.4 现场检查要求
5.4.1 工厂现场检查的实施一般分为首次会议、收集和验证信息、检查发现及沟通、确定检查结论及末次会议等五个工作阶段。
5.4.2 现场检查首次会议及末次会议应按附录E的规定。
5.4.3 收集和验证信息工作应明确信息源,通过谈话、观察、查阅、检测等方法收集与检查目的、检查范围和检查准则有关的证据信息,并应加以记录。
5.4.4 现场检查中应有效识别和产品形成过程相关的质量活动,和这些活动有关联的人员、事物、现象,指导质量活动的文件以及记载质量活动的质量记录等。应按照突出重点、总量和分量合理分配、适度均衡的原则随机抽取有代表性的样本;按照事实完整、信息充分、描述准确及有可追溯性的原则,准确发现和描述不满足工厂检查准则要求的事实。
5.4.5 检查人员之间应及时互通信息,检查组长应全面掌握现场情况,根据情况变化及时采取应对措施。
5.4.6 检查组长应有效利用会议、交谈等多种形式与被检查方就检查事宜进行沟通,争取对检查结论达成共识。
5.4.7 当检查过程中发现的不符合项已导致或有可能导致工厂质量保证能力或产品一致性不符合要求时,应出具不合格报告。不合格性质分为严重不合格和一般不合格。
出现下述情况之一的,属于严重不合格:
a)违反国家相关法律法规;
b)工厂质量保证能力的符合性和有效性存在严重问题;
c)在生产、流通、使用领域发现产品一致性不符合;
d)未在规定期限内采取纠正措施或在规定期限内采取的纠正措施无效;
e)受检查方的关键资源缺失;
f)认证使用的国家标准、技术规范或认证实施规则变更,持证人未按要求办理相关变更手续;
g)产品经国家/行业监督抽查不合格,未完成有效整改;
h)持证人未按规则使用证书、标志或未执行证书、标志管理要求;
i)证书暂停期间仍生产、销售、安装被暂停证书产品;
j)采取不正当手段获得证书;
k)不符合GA 486及其他消防产品身份信息管理的规定;
l)违反消防产品认证的其他规定。
不足以影响认证通过的,属于一般不合格。
5.4.8 现场检查结论分为推荐通过和不推荐通过:
a)未发现不合格或发现的不合格为一般不合格时,工厂检查结论为推荐通过;
b)发现的不合格为严重不合格时,工厂检查结论为不推荐通过。
5.4.9 工厂应在消防产品认证机构规定的时限内向检查组长提交纠正措施实施计划,并在规定的时间内有效实施纠正措施。
5.4.10 工厂不提交纠正措施、超过规定时限提交纠正措施、提交后未在规定的时限内实施纠正措施以及实施的纠正措施无效的,工厂检查结论应为不推荐通过。
5.4.11 需对纠正措施实施现场验证的,工厂应在消防产品认证机构规定的时限内提出验证申请;超过规定时限的,工厂检查结论为不推荐通过。
5.5 不同情况的工厂检查要求
5.5.1 首次申请初始工厂检查应至少包括以下内容:
a)首次会议;
b)产品一致性检查;
C)生产设备与检验设备检查;
d)工厂质量保证能力检查;
e)人员能力现场见证;
f) 沟通;
g)末次会议等。
对OEM厂,当委托人不同时,应分别接受检查。体系要素可不重复检查,但产品的生产过程控制、检验及一致性控制的检查不应免除。
5.5.2 扩大申请是指持证人在原有认证基础上申请增加新的认证单元和在认证单元内增加新的产品型号的情形。扩大申请工厂检查应符合以下要求:
a)对认证实施规则相同、执行标准不同的产品,应进行文件审查和现场检查;
b)认证实施规则及标淮相同、单元不同的产品,应安排工厂质量保证能力和产品一致性现场检查;
c)单元内产品扩展应进行文件审查,一般不进行现场检查。当申请认证产品的质量特性与已获证产品存在显著差异时,应安排工厂质量保证能力和产品一致性现场检查;
d)对于工厂质量保证能力或产品质量存在缺陷、证书部分暂停或部分撤销的工厂,扩大申请时应进行文件审查和现场检查。
5.5.3 证后监督工厂检查应符合以下要求:
a)消防产品认证机构应制定证后监督工厂检查手册;
b)证后监督工厂检查自获证之日起即可实施,每12个月至少实施一次;
c)除不可抗力因素外,工厂应接受证后监督工厂检查;
d)证后监督检查即可在工厂现场进行,也可在流通领域或使用领域进行;
e)证后监督工厂现场检查应包括:
1)工厂质量保证能力的复查;
2)认证产品一致性核查;
3)认证证书和认证标志的使用情况;
4)上一次工厂检查不符合项的整改情况;
5)消防产品身份信息管理制度执行情况等。
f)对生产领域的获证产品进行监督检验抽样时,抽取的样品应是由工厂生产并经检验合格的获证产品,样品的种类、数量、抽样方式按证后监督工厂检查手册执行;
g)在流通或使用领域进行的证后监督检查,按消防产品认证机构的有关规定执行;
h)因不可抗力因素,工厂无法在规定的时限内接受证后监督工厂检查时,经消防产品认证机构同意,可推迟进行;
i)出现以下情况之一时,应增加证后监督工厂检查的频次:
1)获证产品出现严重质量问题;
2)出现应进行查实的投诉、举报;
3)有充分证据对获证产品与认证实施规则及产品标淮的符合性产生怀疑;
4)因工厂变更组织机构、生产条件和质量体系,有可能影响获证产品的符合性和一致性;
5) 工厂检查人员行为不规范,导致工厂检查结论不可信;
6)其他可能导致产品认证有效性、符合性出现问题的因素。
j)出现以下情况之一时,应调整证后监督工厂检查的时间和频次:
1) 国家或行业主管部门对证后监督工作提出专项要求;
2)认证产品的技术标准或规范中的强制性要求发生变化;
3)认证实施规则及有关认证要求发生变化。
5.5.4 认证证书到期持证人提出延续申请的,应进行工厂检查。
5.5.5 涉及变更的工厂检查应符合以下要求:
工厂质量保证能力应持续满足强制性产品认证的要求。工厂质量保证能力要求见跗录A。
法律法规、强制性标准和认证实施规则涉及特殊工厂条件要求的,按有关要求执行。
5.2 产品一致性要求
产品一致性要求分为工厂产品一致性控制要求和产品一致性核查要求。工厂产品一致性控制的目的是为保证工厂批量生产的认证产品与认证时型式试验合格样品的一致性。产品一致性核查的目的是确定工厂批量生产的产品特性与型式检验合格样品特性的符合性。工厂一致性控制要求见附录B;产品一致性核查要求见附录C。
5.3 文件审查要求
5.3.1 工厂现场检查前,检查组长应按检查准则的要求对文件和资料的符合性、完整性进行审查,并作出文件审查结论。文件审查应在消防产品认证机构规定的时限内完成。
5.3.2 文件审查的重点为:
a)认证委托方提供的工厂信息及产品信息;
b)工厂质量管理体系的基本情况;
c)工厂组织机构及职能分配的基本情况;
d)认证产品的特点及生产工艺流程;
e)指定检验机构出具的产品检验报吿、确认的产品特性文件;
f)获证产品证书信息,产品的生产、流向、使用信息,标志使用情况;
g)工厂及获证产品变更情况等。
5.3.3 文件审查通过的,检查组长应在消防产品认证机构规定的时限内上报文件审查结论并完成工厂检查计划编制工作。检查计划编制应符合附录D的规定。文件审查不通过的,按4.8执行。
5.4 现场检查要求
5.4.1 工厂现场检查的实施一般分为首次会议、收集和验证信息、检查发现及沟通、确定检查结论及末次会议等五个工作阶段。
5.4.2 现场检查首次会议及末次会议应按附录E的规定。
5.4.3 收集和验证信息工作应明确信息源,通过谈话、观察、查阅、检测等方法收集与检查目的、检查范围和检查准则有关的证据信息,并应加以记录。
5.4.4 现场检查中应有效识别和产品形成过程相关的质量活动,和这些活动有关联的人员、事物、现象,指导质量活动的文件以及记载质量活动的质量记录等。应按照突出重点、总量和分量合理分配、适度均衡的原则随机抽取有代表性的样本;按照事实完整、信息充分、描述准确及有可追溯性的原则,准确发现和描述不满足工厂检查准则要求的事实。
5.4.5 检查人员之间应及时互通信息,检查组长应全面掌握现场情况,根据情况变化及时采取应对措施。
5.4.6 检查组长应有效利用会议、交谈等多种形式与被检查方就检查事宜进行沟通,争取对检查结论达成共识。
5.4.7 当检查过程中发现的不符合项已导致或有可能导致工厂质量保证能力或产品一致性不符合要求时,应出具不合格报告。不合格性质分为严重不合格和一般不合格。
出现下述情况之一的,属于严重不合格:
a)违反国家相关法律法规;
b)工厂质量保证能力的符合性和有效性存在严重问题;
c)在生产、流通、使用领域发现产品一致性不符合;
d)未在规定期限内采取纠正措施或在规定期限内采取的纠正措施无效;
e)受检查方的关键资源缺失;
f)认证使用的国家标准、技术规范或认证实施规则变更,持证人未按要求办理相关变更手续;
g)产品经国家/行业监督抽查不合格,未完成有效整改;
h)持证人未按规则使用证书、标志或未执行证书、标志管理要求;
i)证书暂停期间仍生产、销售、安装被暂停证书产品;
j)采取不正当手段获得证书;
k)不符合GA 486及其他消防产品身份信息管理的规定;
l)违反消防产品认证的其他规定。
不足以影响认证通过的,属于一般不合格。
5.4.8 现场检查结论分为推荐通过和不推荐通过:
a)未发现不合格或发现的不合格为一般不合格时,工厂检查结论为推荐通过;
b)发现的不合格为严重不合格时,工厂检查结论为不推荐通过。
5.4.9 工厂应在消防产品认证机构规定的时限内向检查组长提交纠正措施实施计划,并在规定的时间内有效实施纠正措施。
5.4.10 工厂不提交纠正措施、超过规定时限提交纠正措施、提交后未在规定的时限内实施纠正措施以及实施的纠正措施无效的,工厂检查结论应为不推荐通过。
5.4.11 需对纠正措施实施现场验证的,工厂应在消防产品认证机构规定的时限内提出验证申请;超过规定时限的,工厂检查结论为不推荐通过。
5.5 不同情况的工厂检查要求
5.5.1 首次申请初始工厂检查应至少包括以下内容:
a)首次会议;
b)产品一致性检查;
C)生产设备与检验设备检查;
d)工厂质量保证能力检查;
e)人员能力现场见证;
f) 沟通;
g)末次会议等。
对OEM厂,当委托人不同时,应分别接受检查。体系要素可不重复检查,但产品的生产过程控制、检验及一致性控制的检查不应免除。
5.5.2 扩大申请是指持证人在原有认证基础上申请增加新的认证单元和在认证单元内增加新的产品型号的情形。扩大申请工厂检查应符合以下要求:
a)对认证实施规则相同、执行标准不同的产品,应进行文件审查和现场检查;
b)认证实施规则及标淮相同、单元不同的产品,应安排工厂质量保证能力和产品一致性现场检查;
c)单元内产品扩展应进行文件审查,一般不进行现场检查。当申请认证产品的质量特性与已获证产品存在显著差异时,应安排工厂质量保证能力和产品一致性现场检查;
d)对于工厂质量保证能力或产品质量存在缺陷、证书部分暂停或部分撤销的工厂,扩大申请时应进行文件审查和现场检查。
5.5.3 证后监督工厂检查应符合以下要求:
a)消防产品认证机构应制定证后监督工厂检查手册;
b)证后监督工厂检查自获证之日起即可实施,每12个月至少实施一次;
c)除不可抗力因素外,工厂应接受证后监督工厂检查;
d)证后监督检查即可在工厂现场进行,也可在流通领域或使用领域进行;
e)证后监督工厂现场检查应包括:
1)工厂质量保证能力的复查;
2)认证产品一致性核查;
3)认证证书和认证标志的使用情况;
4)上一次工厂检查不符合项的整改情况;
5)消防产品身份信息管理制度执行情况等。
f)对生产领域的获证产品进行监督检验抽样时,抽取的样品应是由工厂生产并经检验合格的获证产品,样品的种类、数量、抽样方式按证后监督工厂检查手册执行;
g)在流通或使用领域进行的证后监督检查,按消防产品认证机构的有关规定执行;
h)因不可抗力因素,工厂无法在规定的时限内接受证后监督工厂检查时,经消防产品认证机构同意,可推迟进行;
i)出现以下情况之一时,应增加证后监督工厂检查的频次:
1)获证产品出现严重质量问题;
2)出现应进行查实的投诉、举报;
3)有充分证据对获证产品与认证实施规则及产品标淮的符合性产生怀疑;
4)因工厂变更组织机构、生产条件和质量体系,有可能影响获证产品的符合性和一致性;
5) 工厂检查人员行为不规范,导致工厂检查结论不可信;
6)其他可能导致产品认证有效性、符合性出现问题的因素。
j)出现以下情况之一时,应调整证后监督工厂检查的时间和频次:
1) 国家或行业主管部门对证后监督工作提出专项要求;
2)认证产品的技术标准或规范中的强制性要求发生变化;
3)认证实施规则及有关认证要求发生变化。
5.5.4 认证证书到期持证人提出延续申请的,应进行工厂检查。
5.5.5 涉及变更的工厂检查应符合以下要求:
a)涉及产品安全使用性能的变更时,如生产厂搬迁,产品认证所依据的标准、实施规则等发生变化,产品的关键设计、关键零部件、原材料、元器件发生变化,工厂质量体系发生重大变化等,应进行文件审查和现场检查;
b)不涉及产品安全使用性能的变更时,如仅由于命名方法的变化引起的获证产品名称、型号的变更,工厂名称、地址发生变化但未搬迁等,应进行文件审查,必要时可进行现场检查。
5.5.6 暂停证书恢复的工厂检查应符合以下要求:
a)暂停证书恢复的工厂检查,应进行文件审查和现场检查;
b)暂停证书恢复的工厂检查包括产品抽验要求时,检查组应按消防产品认证机构的规定进行抽样,抽取的样品应是工厂落实整改措施以后生产并经检验合格的产品。
b)不涉及产品安全使用性能的变更时,如仅由于命名方法的变化引起的获证产品名称、型号的变更,工厂名称、地址发生变化但未搬迁等,应进行文件审查,必要时可进行现场检查。
5.5.6 暂停证书恢复的工厂检查应符合以下要求:
a)暂停证书恢复的工厂检查,应进行文件审查和现场检查;
b)暂停证书恢复的工厂检查包括产品抽验要求时,检查组应按消防产品认证机构的规定进行抽样,抽取的样品应是工厂落实整改措施以后生产并经检验合格的产品。
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