3 洁净手术部用房分级

3.0.1 洁净手术部洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级。
3.0.2 洁净手术室的用房分级标准应符合表3.0.2-1的规定，洁净辅助用房分级标准应符合表3.0.2-2的规定。

表3.0.2-1  洁净手术室用房的分级标准

    注：1 浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
           2 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。

表3.0.2-2  洁净辅助用房的分级标准

    注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
3.0.3 洁净手术部内设置的辅助用房宜符合表3.0.3的规定。

表3.0.3  主要辅助用房分级

3.0.4 需要建洁净手术室的医院，应根据能够开展的手术类别选建不同等级的洁净手术室，合理配置辅助用房。

 

条文说明
 

表1  各国标准情况

3.0.2 关于手术部用房的分级、参考手术以及菌浓指标说明如下：
      1 本章和本条中强调了“手术部”用房的分级。该用房既有洁净手术室的用房，也有洁净辅助用房。国外一些标准是按手术部各类用房分级的。根据编制组调查、征询、座谈返回的意见，大部分意见认为洁净用房分级不变为好。特别指出的是，一些县医院反映，按原规范做Ⅰ级手术室基本不现实，Ⅲ级又要求过低，认为Ⅱ级比较适应当前开展的手术类型。本次修订后，规定的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个级别的沉降菌浓度和浮游菌浓度完全符合《医院消毒卫生标准》GB 15982新版的规定。考虑到将来综合使用洁净手术室和一般手术室的可能，Ⅳ级仅保留按世界卫生组织相关标准和原医院消毒卫生标准浮游菌指标换算得到的沉降菌一个指标，适用的“参考手术”则有较大的变化，使得Ⅱ级用房的作用更突出了。医院可根据发展需要和自身建设能力决定所需建设的手术室级别。
    本规范只涉及不同级洁净用房的建筑技术内容。具体用途应由医院作出规划，根据手术切口类别、麻醉分级、手术持续时间以及手术类别、患者状况等，按有关主管部门的手术风险评估办法评估确定。
      2 原规范首次提出了手术适用范围示例，2002年至今，国外新编和修编的标准也进行了相关规定。例如，德国标准规定在Ⅰ级手术室中做的手术有：整形手术、大型异体植入手术、高风险神经外科手术、心血管手术、器官移植、妇科手术、大面积创口和长时间的肿瘤手术、持续时间长的手术。美国标准的C级手术室(最高一级)则规定用于需要全身或大面积局部麻醉及生命机能维持设备的大型手术。俄国标准列举的还要多。
    参照国外相关标准，并征求医院意见，本规范提出了各级洁净手术室可参考承担的手术。假体植入和某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术是最具风险的，应采用Ⅰ级洁净用房即Ⅰ级手术室，而原规范列入Ⅰ级的具体手术，按其风险评估可能降为或在Ⅱ、Ⅲ级手术室进行。属于深部组织及生命主要器官大型手术可用Ⅱ级手术室，其他外科手术可用Ⅲ级，国内一些实践也证明这是合适的。本次修订后的Ⅳ级手术室主要考虑用于感染和重度污染类手术(当然也可在高级别手术室进行此类手术)，Ⅳ级手术室是采用了不低于高中效过滤器作为空气过滤除菌方法的手术室，满足《医院消毒卫生标准》关于Ⅱ类(保护性隔离病区)用房沉降菌浓度的要求。本次修订将“适用范围”改为“参考手术”，表示只供参考，不是一种规定。
      3 本规范根据计算指定了静态菌浓指标，在有关检测单位发表的文献中，160余间手术室有97.8％都能达标，说明是合适的。同时，根据《医院消毒卫生标准》GB 15982的规定，洁净手术室在“洁净系统自净后与从事医疗活动前”进行菌浓检测，即是静态检测。在调查中，相关医务人员都提出要进行静态检测。实际工作中，医院在静态检测中存在菌浓超标而影响工作的情况。因此，作为检验工程质量的静态验收，更应对菌浓指标提出要求，德国、法国、俄国标准都规定要遵循ISO14644标准，检测静态菌浓。其中德国标准执行的ISO14698-1明确指出：“在安装和调试新设备时，以及在相应的空态情况下，微生物采样可提供有用的原始资料。对危险区的监测，可以在空态和静态下进行。”所以，静态菌浓应作为背景资料。
      4 本规范规定的送风方式和现行多国标准一样，即集中送风方式。这种方式能充分利用主流区做工作区。只要手术区的面积大到一定程度，可以使手术区(工作区)洁净度提高一级，细菌浓度比周边区降低一半以上。按照测定统计，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级手术室手术区菌浓与周边区菌浓之比即污染度为0.3，0.45，0.6。为了简化并给予一定安全系数，本规范污染度均按0.5计算(按德国文献的污染度概念，即中心区污染度(指细菌)比周边区降低一半，污染度为0.5，本规范取0.5)，即手术区菌浓定为周边区的一半。这一点和德国标准依据的测定结果是一样的。参照美国宇航标准南悬浮微粒数确定浮游菌数量，静态沉降菌浓由浮游菌浓计算而来，并符合美国宇航标准中微生物当量直径按6.5μm计的两者的关系，本规范对计算结果适当取整。
3.0.3 表中的主要辅助用房是举例，不是凡表中列出的都要设置。表中没有提到但需要的也可以建设。
    由于医疗技术的发展，在手术部内可能要建立的无菌操作用房，如实验室、仪器装配室等高度洁净用房，可按Ⅰ、Ⅱ级洁净用房考虑。
    去掉原规范的手术部ICU，可并入医院ICU统一考虑。
   “洁净区走廊”包括原规范中的单走廊、双走廊、多走廊等形式中的“洁净走廊”和“清洁走廊”。“洁净通道”是指其他用途的通道，如手术区通向供应中心的通道等。
3.0.4 随着医疗技术的发展，洁净辅助用房也在变化，本条要求参照表3.0.3和实际需要进行选择，例如在手术室较多时，污物应有专用的集中存放处，以避免随意堆放，造成二次污染。又如洁具间应做到专室专放，可以对洁具进行清洁、消毒甚至干燥处理。