1 总则

1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护和节约能源的要求，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用水系统的设计。
1.0.3 医药工艺用水系统的设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工艺用水系统的设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

条文说明

1 总则

1.0.1 本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻GMP的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还应符合国家环境保护、能源等法律法规的要求。
1.0.2 本规范适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：生活饮用水、纯化水、注射用水。
    随着GMP的修订更新，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出了新的要求。为了更好地体现国家标准的原则性和通用性，保持条款的相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步频繁修改，因此，本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确、完整地执行本规范规定。