B.1 纯化水、注射用水系统确认的内容
B.1.1 设计确认(DQ)应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求、生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性。
B.1.2 安装确认(IQ)应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认，设备／部件(包括备件)确认，仪器仪表确认，控制系统硬件确认，控制系统软件确认，与产品接触材质确认，死角检查，焊接文件确认，排放能力的确认，压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认，公用设施确认。
B.1.3 运行确认(OQ)应包括系统验证仪器校准的确认，人机界面的确认，运行功能的确认，报警和联锁的确认，关键操作参数(包括运行和消毒方式相关参数)测试，制备系统单元操作的确认，储存分配系统的确认，水质离线检测。
B.1.4 性能确认(PQ)应在安装确认(IQ)及运行确认(OQ)合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性，以及检查送水口、回水口、各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性，并应确保系统稳定连续地生产出合格的水，以及确认清洗消毒周期。
纯化水、注射用水系统性能确认过程中，应按系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按异常情况处理程序进行处理。
B.1.2 安装确认(IQ)应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认，设备／部件(包括备件)确认，仪器仪表确认，控制系统硬件确认，控制系统软件确认，与产品接触材质确认，死角检查，焊接文件确认，排放能力的确认，压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认，公用设施确认。
B.1.3 运行确认(OQ)应包括系统验证仪器校准的确认，人机界面的确认，运行功能的确认，报警和联锁的确认，关键操作参数(包括运行和消毒方式相关参数)测试，制备系统单元操作的确认，储存分配系统的确认，水质离线检测。
B.1.4 性能确认(PQ)应在安装确认(IQ)及运行确认(OQ)合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性，以及检查送水口、回水口、各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性，并应确保系统稳定连续地生产出合格的水，以及确认清洗消毒周期。
纯化水、注射用水系统性能确认过程中，应按系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按异常情况处理程序进行处理。
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