5.5 保温

5．5．1 注射用水的热或冷贮存输送系统的管道应保温。
5．5．2 采用热力灭菌方式的纯化水系统的管道宜保温。
5．5．3 洁净区的保温材料应采用不释放纤维和颗粒的材料，保温材料可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子的含量应符合现行国家标准《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB／T 17393的有关规定，并应采用不释放纤维和颗粒的材料作外壳保护。

条文说明

5.5 保温

5.5.1 本条为强制性条文，必须严格执行。热或冷的注射用水系统在输送过程中管道会发生传热，导致系统在实际运行或灭菌时发生能量损失，并有可能发生烫伤等安全事故。因此，需对注射用水管道进行保温处理。
5.5.3 保温材料可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子。如果可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子的含量超过规定值，就会对输送医药工艺用水的不锈钢管道产生腐蚀，影响医药工艺用水的水质，从而影响药品质量。因此，保温材料可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子含量应符合现行国家标准《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB／T 17393的规定，以避免对不锈钢管道的腐蚀。为保证洁净区的洁净度，在洁净区内的保温材料应保证不释放纤维和颗粒物，保温材料应采用不锈钢或其他不释放纤维和颗粒的材料作外壳保护。