5.2 管道的材质、阀门和附件

5.2.1 管道、管件等材料应在规定的使用压力和温度下具有足够的机械强度和耐腐蚀性能。
5.2.2 用于饮用水的输送管道、管件等的材料，宜选用不生锈、无腐蚀、无渗漏、无结垢的材料。
5.2.3 用于纯化水的输送管道、管件等的材料，应选用无毒、耐腐蚀的材料，宜选用内壁抛光的优质不锈钢材料或其他不污染纯化水的材料。
5.2.4 用于注射用水的输送管道、管件等的材料，应选用内壁抛光的优质低碳不锈钢材料或其他不污染注射用水的材料。
5.2.5 纯化水管道上的阀门应采用与连接的管道相适应的材料，管道上阀门应采用焊接或卡箍连接，不应采用螺纹连接，管道与法兰连接时应对齐，垫片内圈应与管道内壁等径，垫片应选用耐高温、不反应、不脱落、无析出物产生的材料。
5.2.6 注射用水管道上的阀门应采用焊接或卡箍连接的优质低碳不锈钢隔膜阀。
5.2.7 纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力、温度及变送器等仪表时，应在管路上预留异径三通或等径三通接装仪表。

条文说明

5.2 管道的材质、阀门和附件

5.2.2 饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能，连接的方便可靠，接口的耐久，不渗漏，材料的温度变形，抗老化等多方面综合考虑。饮用水的管道材料主要有：钢塑、铝塑、硬聚氯乙烯(U-PVC)、聚乙烯(PE)及三型聚丙烯(PPR)等，原水预处理的管道材料多选用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物工程塑料(ABS)等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道选用不锈钢材料。
5.2.3 本条为强制性条文，必须严格执行。为保证纯化水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，依据GMP作此规定。
5.2.4 为保证注射用水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，本条依据我国GMP作此规定。注射用水输送管道、管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)等不污染注射用水的材料。
    WHO《药品生产质量管理规范》规定：抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0.8μm。ASME BPE规定：当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于或等于0.6μm。
    注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时，宜安装适合的疏水器，以利于排放冷凝水和空气。蒸汽导入口位置应合理，确保系统中所有点均能得到彻底灭菌。
5.2.5、5.2.6 制药行业的国际管道工业标准有：德国标准化学会标准(DIN)，日本工业标准(JIS)，英国国家标准(BS)，美国机械工程师协会标准(ASME BPE)，国际标准化组织标准(ISO)等。管道、阀门选用时应采用同一个标准，以避免焊接困难，管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式，少用接头。
    阀门优先选用隔膜阀、T型阀(零死角阀)等，膜片应采用卫生、无毒、无析出物、不脱落的材料，如EPDM(三元乙丙橡胶)、Viton(氟橡胶)、聚四氟乙烯(PTFE)。
    注射用水系统中使用的阀门，应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染，目前趋向于使用隔膜阀。因为从流体动力学观点来看，球阀、旋塞阀、闸阀、截止阀等存在水难以流动的盲区，有利于生物膜的生成。例如，球阀处于关闭状态时，其中心部位存留有不流动的死水，是一个死角，可以躲藏和繁殖微生物，可能成为水系统中微生物的一个发源地。因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门。而隔膜阀却不存在死水区，属于卫生阀门，不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌。该阀门结构简单，便于维修，流体阻力小，而且密封性好，关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲，阀体应采用不锈钢制造。对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外，还要求膜片是卫生、无毒、无析出物、不脱落，对注射用水介质没有溶出性，具有良好的抗挠性，经久耐用，最好能有经过有关部门验证的证明文件。
    由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修，因此采用焊接方式连接阀门最为理想。
5.2.7 为了避免难处理焊缝，当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表、温度表、变送器等时，不能随意在管路上开孔，只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表。