A.1 工艺用水系统的管理
A.1.1 工艺用水系统管道网络图的内容应包括管线、阀门、通气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器、水流速度、循环方式等。
A.1.2 工艺用水系统档案，应包括下列内容：
1 工艺用水系统管道网络图。
2 制造、安装厂家的有关资料附件。
3 工艺用水系统工艺规程及标准作业程序(SOP)。
4 工艺用水系统的清洁管理规程及标准作业程序(SOP)。
5 工艺用水质量标准、监测操作规程。
6 记录系统。
7 取样操作规程、检验操作规程等。
8 取样指南、测试程序、验证程序。
9 周期性回顾检查频率、要点。
A.1.3 工艺用水系统日常运行，应符合下列要求：
1 应按操作规程对工艺用水系统实施监控，并应记录各种仪表的数值，同时应定期进行趋势分析。
2 质量控制部门应定期检测水系统的运行状况，并应根据各项指标确定是否需要处理和更换各种组件。
3 应按操作规程消毒、灭菌纯化水、注射用水管道，以及其他供水管路。
4 工艺用水系统停用后再次启动前，应对管路进行清洗。
5 水质检验记录应保存三年。
6 水质检验报告书应附于批生产记录内。
A.1.4 工艺用水系统的现场管理，应符合下列要求：
1 各类管道均应有指明其内容物名称及流向的标识。
2 储水罐等应有内容物名称标识。
3 主要阀门应有开关状态标识。
4 现场宜有工艺用水系统图，操作工应能熟练讲解工艺用水制备的流程。
5 配制清洗液用的容器具、清洁储水罐用的工器具等均应在现场保存。
6 现场操作室不得有积水，卫生状况应良好。
7 用于水质检测的试剂、玻璃器具等均应在现场保存。
A.1.2 工艺用水系统档案，应包括下列内容：
1 工艺用水系统管道网络图。
2 制造、安装厂家的有关资料附件。
3 工艺用水系统工艺规程及标准作业程序(SOP)。
4 工艺用水系统的清洁管理规程及标准作业程序(SOP)。
5 工艺用水质量标准、监测操作规程。
6 记录系统。
7 取样操作规程、检验操作规程等。
8 取样指南、测试程序、验证程序。
9 周期性回顾检查频率、要点。
A.1.3 工艺用水系统日常运行，应符合下列要求：
1 应按操作规程对工艺用水系统实施监控，并应记录各种仪表的数值，同时应定期进行趋势分析。
2 质量控制部门应定期检测水系统的运行状况，并应根据各项指标确定是否需要处理和更换各种组件。
3 应按操作规程消毒、灭菌纯化水、注射用水管道，以及其他供水管路。
4 工艺用水系统停用后再次启动前，应对管路进行清洗。
5 水质检验记录应保存三年。
6 水质检验报告书应附于批生产记录内。
A.1.4 工艺用水系统的现场管理，应符合下列要求：
1 各类管道均应有指明其内容物名称及流向的标识。
2 储水罐等应有内容物名称标识。
3 主要阀门应有开关状态标识。
4 现场宜有工艺用水系统图，操作工应能熟练讲解工艺用水制备的流程。
5 配制清洗液用的容器具、清洁储水罐用的工器具等均应在现场保存。
6 现场操作室不得有积水，卫生状况应良好。
7 用于水质检测的试剂、玻璃器具等均应在现场保存。
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