3 水质

3.0.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。
3.0.2 医药工艺用水的水质应符合下列要求：
    1 饮用水水质应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749的有关规定。
    2 纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。
    3 注射用水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。

表3.0.2 纯化水和注射用水检查项目

条文说明

3 水质

3.0.1 本条为强制性条文，必须严格执行。在任何工艺步骤中供应的水的质量必须与最终产品要求的水的质量一致。虽然纯化水和注射用水的质量能达到《中国药典》中纯化水和注射用水的质量标准，但可能质量还不能满足生产工艺的要求，《中国药典》规定的纯化水和注射用水的质量标准只是医药工艺用水的最低标准，是否需要一个更加严格的水的质量标准取决于产品的生产工艺。因此作了本条的规定。
3.0.2 在医药生产过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始原料。不同给药途径的药品制造和制造过程中不同的工艺阶段决定了医药工艺用水的不同质量要求。饮用水、纯化水和注射用水都是医药生产过程中使用的工艺用水，分别用于各自适用的场合或生产工序，医药工艺用水的水质应确保符合预期用途的要求。
    纯化水和注射用水水质应符合表3.0.2规定的现行《中国药典》所收载的纯化水和注射用水项下规定的各项检查项目和药品生产的要求。