12.8 医疗场所的安全防护

12.8.1 本节适用于对患者进行诊断、治疗、整容、监测和护理等医疗场所的安全防护设计。

12.8.2 医疗场所应按使用接触部件所接触的部位及场所分为0、1、2三类，各类应符合下列规定：
    0类场所应为不使用接触部件的医疗场所；
    1类场所应为接触部件接触躯体外部及除2类场所规定外的接触部件侵入躯体的任何部分；
    2类场所应为将接触部件用于诸如心内诊疗术、手术室以及断电将危及生命的重要治疗的医疗场所。

12.8.3 医疗场所的安全防护应符合下列规定：
    1 在1类和2类的医疗场所内，当采用安全特低电压系统(SELV)、保护特低电压系统(PELV)时，用电设备的标称供电电压不应超过交流方均根值25V和无纹波直流60V；
    2 在1类和2类医疗场所，IT、TN和TT系统的约定接触电压均不应大于25V；
    3 TN系统在故障情况下切断电源的最大分断时间230V应为0.2s，400V应为0.05s。IT系统最大分断时间230V应为0.2S。

12.8.4 医疗场所采用TN系统供电时，应符合下列规定：
    1 TN-C系统严禁用于医疗场所的供电系统。
    2 在1类医疗场所中额定电流不大于32A的终端回路，应采用最大剩余动作电流为30mA的剩余电流动作保护器作为附加防护。
    3 在2类医疗场所，当采用额定剩余动作电流不超过30mA的剩余电流动作保护器作为自动切断电源的措施时，应只用于下列回路：
        1)手术台驱动机构的供电回路；
        2)移动式X光机的回路；
        3)额定功率大于5kVA的大型设备的回路；
        4)非用于维持生命的电气设备回路。
    4 应确保多台设备同时接入同一回路时，不会引起剩余电流动作保护器(RCD)误动作。

12.8.5 TT系统要求在所有情况下均应采用剩余电流保护器，其他要求应与TN系统相同。

12.8.6 医疗场所采用IT系统供电时应符合下列规定：
    1 在2类医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域”内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。
    2 用途相同且相毗邻的房间内，至少应设置一回独立的医疗IT系统。医疗IT系统应配置一个交流内阻抗不少于100kΩ的绝缘监测器并满足下列要求：
        1)测试电压不应大于直流25V；
        2)注入电流的峰值不应大于1mA；
        3)最迟在绝缘电阻降至50kΩ时，应发出信号，并应配置试验此功能的器具。
    3 每个医用IT系统应设在医务人员可以经常监视的地方，并应装设配备有下列功能组件的声光报警系统：
        1)应以绿灯亮表示工作正常；
        2)当绝缘电阻下降到最小整定值时，黄灯应点亮，且应不能消除或断开该亮灯指示；
        3)当绝缘电阻下降到最小整定值时，可音响报警动作，该音响报警可解除；
        4)当故障被清除恢复正常后，黄色信号应熄灭。
        当只有一台设备由单台专用的医疗IT变压器供电时，该变压器可不装设绝缘监测器。
    4 医疗IT变压器应装设过负荷和过热的监测装置。

12.8.7 医疗及诊断电气设备，应根据使用功能要求采用保护接地、功能接地、等电位联结或不接地等形式。

12.8.8 医疗电气设备的功能接地电阻值应按设备技术要求确定，宜采用共用接地方式。当必须采用单独接地时，医疗电气设备接地应与医疗场所接地绝缘隔离，两接地网的地中距离应符合本规范第12.7.1条的规定。

12.8.9 向医疗电气设备供电的电源插座结构应符合本规范第12.6.2条和第12.6.3条的规定。

12.8.10 辅助等电位联结应符合下列规定：
    1 在1类和2类医疗场所内，应安装辅助等电位联结导体，并应将其连接到位于“患者区域”内的等电位联结母线上，实现下列部分之间等电位：
        1)保护导体；
        2)外界可导电部分；
        3)抗电磁场干扰的屏蔽物；
        4)导电地板网格；
        5)隔离变压器的金属屏蔽层。
    2 在2类医疗场所内，电源插座的保护导体端子、固定设备的保护导体端子或任何外界可导电部分与等电位联结母线之间的导体的电阻不应超过0.2Ω。
    3 等电位联结母线宜位于医疗场所内或靠近医疗场所。在每个配电盘内或在其附近应装设附加的等电位联结母线，并应将辅助等电位导体和保护接地导体与该母线相连接。连接的位置应使接头清晰易见，并便于单独拆卸。
    4 当变压器以额定电压和额定频率供电时，空载时出线绕组测得的对地泄漏电流和外护物的泄漏电流均不应超过0.5mA。
    5 用于移动式和固定式设备的医疗IT系统应采用单相变压器，其额定输出容量不应小于0.5kVA，并不应超过10kVA。

12.8.11 医疗电气设备的保护导体及接地导体应采用铜芯绝缘导线，其截面应符合本规范第12.5.3条的规定。

12.8.12 手术室及抢救室应根据需要采用防静电措施。

条文说明

12.8.1～12.8.6、12.8.10 是根据国家标准《特殊装置或场所的要求 医疗场所》GB 16895.24的规定。
12.8.7～12.8.9及12.8.11、12.8.12 是原规范规定。
    表12-1、表12-2系引自国家标准《特殊装置或场所的要求医疗场所》GB 16895.24供参考。

 注：1 通常不必为医疗用电场所提供不间断电源；但某些微机处理机控制的医用电气设备可能需用这类电源供电；
        2 对具有不同级别的安全设施的医疗场所，宜按满足供电可靠性要求最高的场所考虑；
        3 用语“在……内”意指“≤”。